Wiki hii tulifanya mafunzo kuhusu kanuni za MDR.Hitec Medical inatuma maombi ya cheti cha MDR CE na inakadiria kukipata Mei ijayo.

Tulijifunza kuhusu mchakato wa maendeleo ya kanuni za MDR.

Mnamo Mei 5, 2017, Jarida Rasmi la Umoja wa Ulaya lilitoa rasmi Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha EU (MDR) 2017/745.

Madhumuni ya kanuni hii ni kuhakikisha ulinzi bora wa afya ya umma na usalama wa mgonjwa.MDR itachukua nafasi ya Maelekezo 90/385/EEC (Active Implantable Medical Directive) na 93/42/EEC (Maelekezo ya Kifaa cha Matibabu).Kulingana na mahitaji ya Kifungu cha 123 cha MDR, MDR ilianza kutumika rasmi tarehe 26 Mei, 2017 na kuchukua nafasi rasmi za MDD (93/42/EEC) na AIMDD (90/385/EEC) tarehe 26 Mei 2020.

Kwa sababu ya athari za COVID-19, ilani ya marekebisho ya tarehe ya MDR ya kanuni mpya ya EU MDR mnamo Aprili 23, 2020 ilitangaza rasmi kwamba utekelezaji wa MDR uliahirishwa hadi Mei 26, 2021.

Kuanzia Mei 26, 2021, vifaa vyote vya matibabu vilivyozinduliwa upya katika Umoja wa Ulaya lazima vitii mahitaji ya MDR.

Baada ya utekelezaji wa MDR, bado inawezekana kuomba vyeti vya CE kulingana na MDD na AIMDD wakati wa kipindi cha mpito cha miaka mitatu na kudumisha uhalali wa vyeti.Kulingana na Kifungu cha 120 kifungu cha2, cheti cha CE kilichotolewa na NB katika kipindi cha mpito kitaendelea kuwa halali, lakini hakitazidi miaka 5 kutoka tarehe yake ya uwasilishaji na muda wake utaisha Mei 27, 2024.

Lakini, maendeleo ya MDR hayajakuwa laini kama ilivyotarajiwa, na sera ya sasa ni kama ifuatavyo.

Kabla ya tarehe 26 Mei 2024, ni lazima kampuni za biashara zitume ombi la MDR kwa mashirika yao ya arifa, kisha vyeti vyao vya MDD (vifaa vya IIb, IIa, na I) vinaweza kuongezwa hadi tarehe 31 Desemba 2028.