Mafunzo ya Hitec Medical MDR - Mahitaji ya Hati za Kiufundi chini ya MDR (Sehemu ya 1)
| Vipengele | Maudhui |
| Maelezo ya kifaa, programu na vifuasi vilivyojumuishwa | Maelezo ya jumla ya bidhaa, pamoja na matumizi yaliyokusudiwa na watumiaji waliokusudiwa;UDI;dalili na contraindications;maagizo ya matumizi;mahitaji ya mtumiaji;uainishaji wa bidhaa;orodha ya mfano;maelezo ya nyenzo;na viashiria vya utendaji. |
| Taarifa iliyotolewa na mtengenezaji | Maandiko kwenye bidhaa na ufungaji wao, maagizo ya matumizi.(Tumia lugha inayokubalika kwa Nchi Mwanachama ambapo kifaa kimekusudiwa kuuzwa) |
| Maelezo ya kubuni na utengenezaji | Taarifa kamili na vipimo vya kuelewa awamu ya muundo wa kifaa, mchakato wa utengenezaji na uthibitishaji wake, ufuatiliaji unaoendelea na majaribio ya mwisho ya bidhaa. Tambua tovuti ambapo shughuli za kubuni na utengenezaji zitafanyika, ikiwa ni pamoja na wakandarasi wadogo. |
| Mahitaji ya Jumla ya Utendaji wa Usalama GSPR | Maelezo ya onyesho kwa mahitaji ya jumla ya usalama na utendaji katika Kiambatisho I;inajumuisha uhalalishaji, uthibitishaji na uthibitishaji wa masuluhisho yaliyopitishwa ili kukidhi mahitaji. |
| Uchambuzi wa hatari-faida na usimamizi wa hatari | Uchanganuzi wa faida za hatari na matokeo ya usimamizi wa hatari yamejumuishwa katika Kiambatisho cha I. |
| Uthibitishaji na Uthibitishaji wa Bidhaa | Inapaswa kuwa na matokeo na uchanganuzi muhimu wa majaribio/tafiti zote za uthibitishaji na uthibitishaji |
Mahitaji ya kuweka lebo chini ya MDR
Muda wa kutuma: Dec-29-2023