habari

Mafunzo ya Hitec Medical MDR - Mahitaji ya nyaraka za kiufundi chini ya MDR (Sehemu ya 2)

Mahitaji ya tathmini ya kliniki chini ya MDR

Tathmini ya kliniki:

Tathmini ya kimatibabu ni ukusanyaji, tathmini na uchanganuzi wa data ya kimatibabu kupitia mbinu endelevu na tendaji, kwa kutumia data za kliniki za kutosha.to kuamua utiifu wa mahitaji muhimu ya GSPR.

Uchunguzi wa kliniki:

Fanya uchunguzi wa kimfumo wa sampuli za binadamu ili kutathmini utendaji na usalama wa vifaa vya matibabu.

PMS (Ufuatiliaji wa soko la posta):

Inarejelea shughuli zote zinazofanywa na watengenezaji na waendeshaji wengine wa kiuchumi kwa ushirikiano, kwa lengo la kuanzisha na kudumisha taratibu za hivi karibuni za utaratibu wa kukusanya na kufanya muhtasari wa uzoefu uliopatikana kutoka kwa vifaa ambavyo vimezinduliwa na vinavyopatikana au kutumika sokoni, na kuamua kama hatua muhimu za kurekebisha na kuzuia zinahitaji kueleweka.

PMCF(Ufuatiliaji wa kliniki wa soko la posta):

Mbinu na utaratibu wa kukusanya na kutathmini kikamilifu data ya kimatibabu kuhusu utendaji na usalama wa kifaa.Kama sehemu ya nyaraka za kiufundi, PMCF imeunganishwa na kutumika kusasisha mpango wa PMS na CER.Inaweza pia kutumika kama kiolezo cha ripoti za PMCF.

Kifungu cha 10 cha MDR:Watengenezaji watafanya tathmini za kimatibabu kwa mujibu wa mahitaji ya Kifungu cha 61 na Kiambatisho cha XIV, ikijumuisha ufuatiliaji wa kimatibabu wa PMCF baada ya soko.

Kifungu cha 61 cha MDR:Uthibitishaji wa kufuata mahitaji ya kimsingi ya usalama na utendakazi unapaswa kutegemea data ya kimatibabu, pamoja na data kutoka kwa PMS ya ufuatiliaji wa soko la posta.Watengenezaji wanapaswa kufanya tathmini za kliniki kulingana na mpango na kuunda hati zilizoandikwa.

Kifungu cha 54 cha MDR:Kwa vifaa maalum vya Daraja la III na IIb, shirika lililoarifiwa litatekeleza mchakato wa mashauriano ya tathmini ya kimatibabu:

Vifaa vya kuingizwa vya darasa la III

IIb vifaa vinavyotumika ambavyo huondolewa kutoka kwa mwili wa binadamu au kusimamiwa kwa mwili wa binadamu kwa njia inayoweza kuwa hatari.

Hali zifuatazo hazihitaji mchakato wa mashauriano ya tathmini ya kliniki:

Kuhuisha vyeti kwa mujibu wa kanuni za MDR;

Marekebisho ya bidhaa tayari kwenye soko na mtengenezaji sawa.Marekebisho haya hayaathiri uwiano wa hatari ya faida ya kifaa;

Kuna CS husika na shirika lililoarifiwa limethibitisha kufuatatsehemu ya tathmini ya kimatibabu katika CS.