habari

Mafunzo ya Hitec Medical MDR - Uainishaji wa bidhaa chini ya MDR(Sehemu 2）

Kanuni ya 10. Vifaa vya uchunguzi na kupima

Vifaa vinavyotumika kwa taa (taa za uchunguzi, darubini ya upasuaji) Daraja la I;

Kwa taswira ya dawa za radiopharmaceuticals mwilini (kamera ya gamma) au kwa utambuzi wa moja kwa moja au kugundua michakato muhimu ya kisaikolojia (electrocardiogram, motor ya ubongo, kifaa cha kupimia shinikizo la damu) Darasa la IIa.;

Inatumika kwa ufuatiliaji wa utendaji wa kisaikolojia katika hali ya hatari (vichanganuzi vya gesi ya damu wakati wa upasuaji) au kutoa mionzi ya ionizing na kutumika kwa uchunguzi au matibabu (mashine za uchunguzi wa X-ray,) Daraja la IIb..

Kanuni ya 11. Programu inayotumika kutoa maelezo ya kufanya maamuzi kwa madhumuni ya uchunguzi au matibabu ya Daraja la IIa.

Kanuni ya 12. Vifaa vinavyotumika vinavyodhibiti uingiaji na utokaji wa dawa au vitu vingine kwenye mwili wa binadamu Daraja la IIa (aspirator, pampu za usambazaji)

Kama vile kufanya kazi kwa njia inayoweza kuwa hatari (mihadarati, vipumuaji, mashine za kusafisha damu) Daraja la IIb.

Kanuni ya 13. Vifaa vingine vyote vya matibabu vinavyotumika ni vya Daraja la I

Kama vile: taa ya uchunguzi, kiti cha meno, kiti cha magurudumu cha umeme, kitanda cha umeme

SmaalumRules

Kanuni ya 14. Vifaa vyenye dawa saidizi na dondoo za damu ya binadamu kama vipengele vya Daraja la III

Kama vile: saruji ya mfupa ya viua vijasumu, nyenzo za matibabu ya mfereji wa mizizi yenye viuavijasumu, katheta zilizopakwa anticoagulants.

Kanuni ya 15, vifaa vya kupanga uzazi

Vifaa vyote vinavyotumika kwa ajili ya kuzuia mimba au kuzuia maambukizi ya magonjwa ya zinaa (vidhibiti mimba) Daraja la IIb.;

Vifaa vinavyoweza kupandikizwa au vya muda mrefu (vifaa vya kuunganisha neli) Daraja la III

Kanuni ya 16. Vyombo vilivyosafishwa au sterilized

Vifaa vyote vinavyotumika kwa ajili ya kuua viini au kuua vimeainishwa kama Daraja la IIa;

Vifaa vyote vilivyoundwa mahsusi kwa ajili ya kuua, kusafisha, na kuosha lenzi za mawasiliano zilizo na unyevu huainishwa kama Daraja la IIb..

Kanuni ya 17. Vifaa vya kurekodi picha za uchunguzi wa X-ray Hatari ya IIa

Kanuni ya 18, vifaa vinavyotengenezwa kutoka kwa tishu, seli au vitokanavyo na asili ya binadamu au wanyama, Darasa la III

Kama vile vali za moyo za kibaolojia zinazotokana na wanyama, mavazi ya xenograft, vijazaji vya ngozi vya collagen

Kanuni ya 19. Vifaa vyote vinavyojumuisha au vyenye nanomaterials

yenye uwezekano wa mfiduo wa juu au wastani wa ndani (nanomaterials zinazoweza kuharibika za kujaza mifupa) Darasa la III;

Inaonyesha uwezo mdogo wa kufichua ndani (skrubu za kurekebisha mifupa zilizopakwa nano) Daraja la IIb;

Inaonyesha uwezekano mdogo wa mfiduo wa ndani (nyenzo za kujaza meno, nanopolima zisizoharibika) Daraja la IIa

Kanuni ya 20. Vifaa vamizi vinavyokusudiwa kutoa dawa kwa kuvuta pumzi

Vifaa vyote vamizi kuhusu sehemu za nje za mwili (inhalants kwa tiba ya uingizwaji wa nikotini) Darasa la IIa;

Isipokuwa njia ya hatua ina athari kubwa juu ya ufanisi na usalama wa dawa inayosimamiwa na ile iliyokusudiwa kutibu hali ya kutishia maisha ya Hatari ya II b.

Kanuni ya 21. Vifaa vinavyojumuisha vitu vinavyoletwa kupitia tundu la mwili au kutumika kwenye ngozi.

Ikiwa wao, au metabolites zao, huingizwa ndani ya tumbo au njia ya chini ya utumbo au mfumo wa mwili, madhumuni yamefikiwa (alginate ya sodiamu, xyloglucan) Hatari ya III.;

Inatumika kwa ngozi, matundu ya pua na mdomo juu ya koromeo na kufikia lengo lililokusudiwa katika mashimo haya (nyuzi za pua na koo) Daraja la IIa.;

Katika visa vingine vyote (makaa ya mawe yaliyoamilishwa kwa mdomo, matone ya jicho yenye maji) Darasa la IIb

Kanuni ya 22. Vifaa vya matibabu vinavyofanya kazi na uwezo jumuishi wa uchunguzi

Vifaa vya matibabu vinavyotumika (mifumo otomatiki ya uwasilishaji wa insulini iliyofungwa kiotomatiki, viondoa nyuzi kiotomatiki vya nje) vyenye vitendaji vilivyojumuishwa au vilivyojumuishwa vya utambuzi ambavyo ndio sababu kuu ya matibabu ya mgonjwa kwa kifaa (viondoa nyuzi kiotomatiki vya nje) Daraja la III.