Uainishaji wa bidhaa chini ya MDR
Kulingana na matumizi yaliyokusudiwa ya bidhaa, imegawanywa katika viwango vinne vya hatari: I, IIa, IIb, III (Hatari ya I inaweza kugawanywa katika Is, Im, Ir., kulingana na hali halisi;aina hizi tatu pia zinahitaji uthibitisho wa mtu wa tatu kabla ya kupata cheti cha CE.IPO.)
Masharti kulingana na sheria za uainishaji hurekebishwa kutoka 18rules katika kipindi cha MDD hadi 22rules
Kuainisha bidhaa kulingana na hatari;wakati kifaa cha matibabu kinakabiliwa na sheria nyingi, kanuni ya juu ya uainishaji hutumiwa.
| Tmatumizi ya muda mfupi | Inarejelea matumizi ya kawaida yanayotarajiwa yasiyozidi dakika 60 |
| Short-matumizi ya muda | Inarejelea matumizi ya kawaida yanayotarajiwa kati ya dakika 60 na siku 30. |
| Muda mrefu-matumizi ya muda | Inarejelea matumizi ya kawaida yanayotarajiwa kwa zaidi ya siku 30. |
| Body orifice | Uwazi wowote wa asili katika mwili, na vile vile uso wa nje wa mboni ya jicho, au ufunguzi wowote wa kudumu wa bandia, kama vile stoma. |
| Vyombo vya Upasuaji vamizi | Vifaa vamizi ambavyo hupenya mwili kutoka kwa uso, pamoja na utando wa mucous wa orifices ya mwili wakati wa upasuaji |
| Rvyombo vya upasuaji vinavyoweza kutumika | Inarejelea kifaa kilichokusudiwa kwa ajili ya upasuaji kwa kukata, kuchimba visima, kusaga, kukwarua, kukata, kubana, kunywea, kukata manyoya au njia sawa na hizo, ambacho hakijaunganishwa kwenye kifaa chochote cha matibabu kinachofanya kazi na kinaweza kutumika tena baada ya usindikaji ufaao. |
| Vifaa vya matibabu vilivyo hai | Kifaa chochote kinachotumika, kiwe kinatumika peke yake au pamoja na vifaa vingine, kusaidia, kubadilisha, kubadilisha au kurejesha utendaji au muundo wa kibayolojia kwa madhumuni ya kutibu au kupunguza ugonjwa, jeraha au ulemavu. |
| Vifaa vinavyotumika vya utambuzi na upimaji | Inarejelea kifaa chochote kinachotumika, kiwe kinatumika peke yake au pamoja na vifaa vingine, kinachotumiwa kutambua, kutambua, kutambua au kutibu ugonjwa wa kisaikolojia, hali ya afya, ugonjwa au ulemavu wa kuzaliwa. |
| Cmfumo wa mzunguko wa ndani | Inarejelea: ateri ya mapafu, aorta inayopanda, aota ya upinde, aorta ya kushuka na mgawanyiko wa ateri, ateri ya moyo, ateri ya carotid ya kawaida, ateri ya carotid ya nje, ateri ya ndani ya carotid, ateri ya ubongo, shina la brachiocephalic, mshipa wa moyo, mishipa ya juu ya mapafu, mshipa wa juu wa mapafu. vena cava. |
| Cmfumo wa neva wa ndani | inahusu ubongo, meninges na uti wa mgongo |
Kanuni za 1 hadi 4. Vifaa vyote visivyovamizi ni vya Daraja la I isipokuwa kama:
Kwa ajili ya kuhifadhi damu au viowevu vingine vya mwili (zaidi ya mifuko ya damu) Darasa la IIa;
Tumia Daraja la IIa kuhusiana na vifaa vinavyotumika vya Daraja la IIa au matoleo mapya zaidi;
Mabadiliko katika muundo wa maji ya mwili kategoria ya IIa/IIb, kategoria ya mavazi ya jeraha IIa/IIb.
Kanuni ya 5. Vifaa vya matibabu vinavyovamia mwili wa binadamu
Utumizi wa muda (vifaa vya kukandamiza meno, glavu za uchunguzi) Darasa la I;
Matumizi ya muda mfupi (catheters, lenses) Darasa la IIa;
Matumizi ya muda mrefu (stents za urethra) Hatari ya IIb.
Kanuni ya 6 ~ 8, vyombo vya kiwewe vya upasuaji
Vyombo vya upasuaji vinavyoweza kutumika tena (forceps, shoka) Daraja la I;
Matumizi ya muda au ya muda mfupi (sindano za mshono, glavu za upasuaji) Darasa la IIa;
Matumizi ya muda mrefu (pseudoarthrosis, lens) Hatari ya IIb;
Vifaa vinavyowasiliana na mfumo mkuu wa mzunguko au mfumo mkuu wa neva Hatari ya III.
Kanuni ya 9. Vifaa vinavyotoa au kubadilishana nishati ya Daraja la IIa (misulivichochezi, kuchimba visima vya umeme, mashine za matibabu ya ngozi, vifaa vya kusaidia kusikia)
Kufanya kazi kwa njia inayoweza kuwa hatari (upasuaji wa umeme wa masafa ya juu, lithotripter ya ultrasonic, incubator ya watoto wachanga) Daraja la IIb;
Utoaji wa mionzi ya ionizing kwa madhumuni ya matibabu (cyclotron, kichocheo cha mstari) Daraja la IIb;
Vifaa vyote vinavyotumiwa kudhibiti, kugundua au kuathiri moja kwa moja utendakazi wa vifaa vinavyoweza kupandikizwa (vipunguza nyuzi vinavyoweza kupandikizwa, vinasa sauti vinavyoweza kupandikizwa) Daraja la III..
Muda wa kutuma: Dec-13-2023