Mafunzo ya Hitec Medical MDR -Ufafanuzi wa Masharti ya MDR (Sehemu ya 2)

Nia ya kutumia

Mtengenezaji huteua matumizi katika tathmini ya kimatibabu kulingana na data iliyotolewa katika lebo, maagizo, nyenzo za utangazaji au mauzo au taarifa.

Lebo

Maandishi yaliyochapishwa au maelezo ya picha yanayoonekana kwenye kifaa chenyewe, au kwenye vifungashio mbalimbali vya kifaa au vifungashio vingi vya kifaa.

Maagizo

Taarifa zinazotolewa na mtengenezaji kuwafahamisha watumiaji wa kifaa kuhusu matumizi yaliyokusudiwa, matumizi sahihi na tahadhari za bidhaa.

Hatari

Mchanganyiko wa uwezekano na ukali wa hatari.

 Tukio mbaya

Katika muktadha wa utafiti wa kimatibabu, bila kujali kama unahusiana na kifaa cha utafiti, mbinu zozote mbaya za matibabu, magonjwa au majeraha yasiyotarajiwa, au dalili zozote mbaya za kiafya, ikijumuisha matokeo yasiyo ya kawaida ya kimaabara, miongoni mwa watu, watumiaji au wengine.

 Hatua ya kurekebisha usalama wa shamba

Hatua za kurekebisha zinazochukuliwa na watengenezaji kwa sababu za kiufundi au za kimatibabu zinalenga kuzuia au kupunguza hatari ya matukio mabaya yanayohusiana na vifaa kutoka kwa wasambazaji kwenye soko.