Mafunzo ya Hitec Medical MDR - Ufafanuzi wa Masharti ya MDR

Kifaa cha matibabu

Inarejelea chombo chochote, kifaa, kifaa, programu, kipandikizi, kitendanishi, nyenzo, au bidhaa nyingine inayotumiwa pekee au kwa pamoja na mtengenezaji kwa madhumuni mahususi ya matibabu katika mwili wa binadamu:

• Utambuzi, kuzuia, ufuatiliaji, utabiri, ubashiri, matibabu au msamaha wa magonjwa;
• Utambuzi, ufuatiliaji, matibabu, misaada, na fidia kwa majeraha au ulemavu;
• Utafiti, uingizwaji, na udhibiti wa michakato au majimbo ya anatomia, fiziolojia, au kiafya;
• Toa maelezo kupitia upimaji wa ndani wa sampuli kutoka kwa mwili wa binadamu, ikijumuisha viungo, damu na tishu zinazotolewa;
• Utumishi wake hupatikana hasa kwa njia za kimwili na nyinginezo, si kwa njia ya dawa, elimu ya kinga, au kimetaboliki, au ingawa njia hizi zinahusika, zina jukumu la msaidizi tu;
• Vifaa vilivyo na madhumuni ya udhibiti au usaidizi
• Inatumika haswa kwa kusafisha, kuua vijidudu au vyombo vya kudhibiti.

Kifaa kinachotumika

Kifaa chochote kinachofanya kazi kama chanzo cha nishati isipokuwa kutegemea mwili wa binadamu au mvuto, na hufanya kazi kwa kubadilisha msongamano wa nishati au kubadilisha nishati.Vifaa vinavyotumika kusambaza nishati, vitu au vipengele vingine kati ya vifaa vinavyotumika na wagonjwa bila mabadiliko yoyote makubwa havitachukuliwa kuwa vifaa vinavyotumika.

Kifaa vamizi

Kifaa chochote kinachoingia ndani ya mwili wa binadamu kupitia njia za asili au nyuso.

Kifurushi cha utaratibu

Mchanganyiko wa bidhaa zilizowekwa pamoja na kuuzwa kwa madhumuni maalum ya matibabu.

Mtengenezaji

Mtu wa kawaida au wa kisheria ambaye hutengeneza au kurekebisha kikamilifu kifaa au kifaa kilichoundwa, kilichotengenezwa, au kilichorekebishwa kikamilifu na kuuza kifaa chini ya jina lake au alama ya biashara.

Kurekebisha kikamilifu

Kulingana na ufafanuzi wa mtengenezaji, inarejelea urekebishaji kamili wa vifaa vilivyowekwa sokoni au vilivyotumika, au matumizi ya vifaa vilivyotumika kutengeneza vifaa vipya vinavyotii kanuni hii na kuvipa vifaa vilivyorekebishwa maisha mapya. 

Mwakilishi Aliyeidhinishwa

Mtu yeyote wa asili au wa kisheria aliyetambuliwa ndani ya EU ambaye anapokea na kukubali idhini iliyoandikwa kutoka kwa mtengenezaji aliye nje ya EU kuchukua hatua zote kwa niaba ya mtengenezaji kwa mujibu wa majukumu yaliyowekwa na Kanuni hii kwa mtengenezaji.

Mwagizaji

Mtu yeyote wa asili au wa kisheria aliyetambuliwa ndani ya Umoja wa Ulaya ambaye anaweka vifaa kutoka nchi za tatu kwenye soko la EU.

Wasambazaji

Mtu yeyote wa asili au wa kisheria katika mtoa huduma, isipokuwa mtengenezaji au muagizaji, anaweza kuweka kifaa sokoni hadi kitakapoanza kutumika.

Kitambulisho cha Kifaa cha Kipekee (UDI)

Msururu wa vibambo vya nambari au alphanumeric vilivyoundwa kupitia vitambulisho vya kifaa vinavyotambulika kimataifa na viwango vya usimbaji, vinavyoruhusu utambuzi wa wazi wa vifaa mahususi kwenye soko.