habari

Matibabu ya HitecFDAmafunzo -FDA'sDufafanuzi waMya kimaadiliDemaovu

FDADufafanuzi waMya kimaadiliDemaovu

Vifaa vya matibabu hurejelea ala, vifaa, zana, mashine, zana, mirija ya kuwekea, vitendanishi vya ndani, au vitu vingine vinavyohusiana ambavyo vinatimiza masharti yafuatayo, ikiwa ni pamoja na vipengele, sehemu au vifuasi: vilivyoorodheshwa kwa uwazi katika mkusanyiko rasmi wa kitaifa wa maagizo ya Mfumo wa Kitaifa. au Pharmacopeia ya Marekani au viambatisho kwa mbili zilizotajwa hapo juu;Imekusudiwa kutumika katika utambuzi wa magonjwa ya wanyama au wanadamu au hali zingine za mwili;Au kutumika kwa ajili ya tiba, kupunguza, au matibabu ya magonjwa;Inakusudiwa kuathiri utendakazi au muundo wa mnyama au mwili wa binadamu, lakini bila kutegemea athari za kemikali katika mnyama au mwili wa binadamu au mwili ili kufikia madhumuni yake ya msingi, na bila kutegemea kimetaboliki kufikia lengo lake kuu.

Uainishaji wa FDA wa vifaa vya matibabu

Udhibiti Mkuu wa Daraja la I

Udhibiti wa jumla wa Daraja la II+udhibiti maalum

Arifa ya Soko la Awali (PMN), 510 (K)

Udhibiti Mkuu wa Daraja la III+Idhini ya Kabla ya Soko

Idhini ya Soko la Awali (PMA)

Kanuni ni kuainisha bidhaa kulingana na kiwango cha hatari.

FDA kwa sasa ina zaidi ya kategoria 1700 za vifaa, zimegawanywa katika maeneo 16 maalum ya utumaji maombi.