habari

Udhibiti wa FDA juu ya aina tofauti za vifaa vya matibabu

Mahitaji ya lebo

“Kusajili kiwanda kwa ajili ya kifaa au kupata namba ya usajili haimaanishi kibali rasmi cha kiwanda au bidhaa zake.Maelezo yoyote ambayo yanaleta hisia kwamba usajili au kupata nambari ya usajili husababisha uidhinishaji rasmi ni wa kupotosha na kuwa kitambulisho kisicho sahihi” (21CFR 807.39)

Kitambulisho cha bidhaa na tovuti haipaswi kuhusisha nambari ya usajili ya kampuni au kutaja kuwa kampuni yako imesajiliwa na FDA au imeidhinishwa.Ikiwa maelezo hapo juu yanaonekana kwenye lebo ya bidhaa au tovuti, lazima yaondolewe.

QSR 820 ni nini?

Kanuni ya Kanuni za Shirikisho, Kichwa cha 21

Sehemu ya 820 ya Udhibiti wa Mfumo wa Ubora

QSR inajumuisha mbinu zinazotumika kwa vifaa na vidhibiti vinavyotumika kwa muundo wa kifaa cha matibabu, ununuzi, uzalishaji, upakiaji, uwekaji lebo, uhifadhi, usakinishaji na huduma.

Kulingana na kanuni za 21CFR820, kampuni zote za vifaa vya matibabu zinazosafirisha bidhaa hadi Marekani na Puerto Rico lazima zianzishe mfumo wa ubora kwa mujibu wa mahitaji ya QSR.

Kulingana na idhini ya FDA, CDRH itapanga wakaguzi kufanya ukaguzi wa kiwanda katika kampuni.

Wakati wa mchakato wa kusajili, kutuma maombi ya kuorodheshwa kwa bidhaa, na kwenda kwa umma katika kampuni,

FDA inadhani kuwa kampuni imetekeleza kanuni za mfumo wa ubora;

Kwa hiyo, ukaguzi wa kanuni za mfumo wa ubora kawaida hufanyika baada ya bidhaa kuzinduliwa;

Kumbuka: QSR 820 na ISO13485 haziwezi kubadilishwa kwa zingine.

510 (k) ni nini?

510 (k) inarejelea hati za kiufundi za soko la awali zinazowasilishwa kwa FDA ya Marekani kabla ya bidhaa kuingia soko la Marekani.Kazi yake ni kuthibitisha kuwa bidhaa ina usalama na ufanisi sawa na bidhaa zinazofanana zinazouzwa kisheria katika soko la Marekani, linalojulikana kama Substantially Equivalent SE, ambayo kimsingi ni sawa.

Kimsingi vipengele sawa:

Matumizi yanayokusudiwa, kubuni, matumizi au uwasilishaji wa nishati, nyenzo, utendakazi, usalama, ufanisi, uwekaji lebo, utangamano wa kibayolojia, viwango vya utiifu na sifa zingine zinazotumika.

Ikiwa kifaa kitakachotumiwa kina matumizi mapya yaliyokusudiwa, hakiwezi kuchukuliwa kuwa sawa.